GLP tanúsítást kapott a HOHENSTEIN MEDICAL divízió

A HOHENSTEIN MEDICAL elkötelezett az orvostechnikai eszközök minősége iránt

Anyacégünk, a Hohenstein Laboratories új üzletágat fejleszt. A Hohenstein Medical büszkén jelentette be, hogy nemrégiben megkapta az orvostechnikai eszközök vizsgálatára vonatkozó, nemzetközileg elismert „Good Laboratory Practice“,  azaz „Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (GLP) szabványnak megfelelő tanúsítványt. Ez a jelentős eredmény nemcsak a Hohenstein Medical szakértelmét mutatja ezen a területen, hanem kibővíti szolgáltatási portfólióját is, amellyel támogatja az orvostechnikai eszközök gyártóit a nemzetközi szabályozási keretek bonyolult világában.

A GLP tanúsítás

A GLP tanúsítás kulcsfontosságú annak biztosításában, hogy a szabályozó hatóságoknak benyújtott nem klinikai laboratóriumi adatok a legmagasabb szintű integritással és megbízhatósággal rendelkezzenek. A GLP szabványok célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi és környezetbiztonsági kockázatokat jelentő területek és tevékenységek szisztematikusan legyenek szervezve, végrehajtva és dokumentálva. Az orvostechnikai eszközök esetében ezek a szabványok elengedhetetlenek, mivel meghatározzák a minőségbiztosítási folyamatokat, biztosítva a nyomonkövethetőséget és a megfelelőséget különböző területeken, beleértve a személyzetet, a létesítményeket, az anyagokat és az adatok archiválását. A GLP által meghatározott szigorú követelmények tükrözik a Hohenstein elkötelezettségét a kiválóság iránt és az iránt, hogy ügyfeleinek pontos, időszerű és megbízható eredményeket nyújtson.

Szakértelemmel az iparági igények kielégítése

Dr. Timo Hammer, a Hohenstein orvostechnikai részlegésnek igazgatója hangsúlyozza csapata kulcsszerepét az életmentő orvostechnikai eszközöket gyártó ügyfelek támogatásában. „Ügyfeleink pontosságra, időszerűségre és szakértői tanácsadásunkra támaszkodnak ” – nyilatkozta. A GLP-szabványok betartásával a Hohenstein Medical célja, hogy a megfelelőség ellenőrzésével bizalmat  keltsen ügyfeleibenl, és meggyőzze őket arról, hogy a szabályozási elvárások miként teljesülhetnek, különösen a kémiai, fizikai és biológiai biztonsági vizsgálatok fontos területein.

A Hohenstein Medical szolgáltatásai kiterjednek különböző orvostechnikai eszközök biokompatibilitási tesztelésére, beleértve a kémiai szűréseket, a biológiai in vitro teszteket és a mikrobiológiai értékeléseket, mint például a biológiai terhelés értékelése és az ellenállóképesség és gátló hatékonyság vizsgálata. A Hohenstein által generált, GLP-nek megfelelő adatok nem csak a globális szabályozó hatóságok, köztük az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által elismertek, hanem gyakran előfeltételei az orvstechnikai eszközök és termékek jóváhagyásának a világ legfontosabb piacain.

Magas szintű digitális adatkezelés és megfelelőség

A legmagasabb szintű adatkezelési és hozzáférhetőségi szabványok betartása iránti elkötelezettségének részeként a Hohenstein egy korszerű digitális rendszert fejlesztett ki a GLP-vel kapcsolatos adatok tárolására. Ezen túlmenően a Hohenstein németországi, Bönnigheimben található központjában egy klimatizált papírarchívumot hoztak létre, amely biztosítja, hogy minden vizsgálati adat könnyen hozzáférhető és gondosan megőrizhető legyen.

Dr. Hammer elégedettségét fejezte ki azzal, hogy a meglévő ISO 17025 akkreditáció mellett elnyerték ezt a tanúsítást is, és kijelentette: „A GLP-tanúsítás kritériumainak teljesítése növeli hitelességünket, elősegíti tesztjeink eredményeinek globális összehasonlíthatóságát és elfogadását.”

Hatalmas előrelépés az orvostechnikai eszközök tesztelése terén

A Hohenstein Medical GLP-tanúsításának megszerzése nemcsak a vállalat, hanem az egész orvostechnikai eszközöket gyártó és forgalmazó iparág számára is fontos fejlemény. Ez az eredmény megerősíti a Hohenstein pozícióját, amely megbízható partner azoknak a gyártóknak, akiknek biztonságos és hatékony orvostechnikai eszközöket kíyvánnak forgalmazni, mert ehhez komplex szabályozási követelményeknek kell megfelelniük. Több mint 75 éves tudományos tapasztalattal a Hohenstein továbbra is elkötelezett az orvosi tesztelés terén az innováció és a megbízhatóság előmozdítása iránt, hozzájárulva ezzel az egészségügyi ellátás fejlődéséhez.

További információk a Hohenstein Medical vállalatról és szolgáltatásairól a Hohenstein.US/Medical oldalon találhatók.

A Hohenstein vállalatról

A Hohenstein független vizsgáló, kutató és tanúsító intézetként piacvezető szerepet tölt be, immár nemcsak textil és bőr árukra, hanem műszaki és egyéb fogyasztási cikkekre valamint orvostechnikai eszközökre is specializálódott. A minőség iránti elkötelezettségével és több mint 75 éves tapasztalatával a Hohenstein támogatja a gyártókat, beszállítókat és a szabályozásért felelős hatóságokat azáltal, hogy adatokon alapuló betekintést nyújt a termékek biztonságának, minőségének megfelelőségének és teljesítményének biztosításához.